临床70年后,中药注射液“师祖”终于注明八种不良反应

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【文/观察者网 李焕宇】5月29日,国药监局一则关于中药注射液“师祖”柴胡注射液的修订公告,再次将中药注射剂的安全问题拉入大众视线。

公告要求柴胡注射液厂商要根据《修订要求》补充说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

公告还规定,厂商要对已出厂药品说明书及标签予以更换,深入研究“不良反应”,医师也要仔细阅读修订内容。

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如此兴师动众的说明书修订具体都有哪些内容?

重中之重当然是在“禁忌”中加上“儿童禁用”:

药企还需要补充如下警示语:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

另外对“不良反应”和“注意事项”作了如下补充,包括增加八种“不良反应”的具体细节:

柴胡注射液是世界上第一支中药注射剂,它是在抗日战争时期,八路军在奎宁等药物短缺的情况下研制出的一种便于携带和服用的针剂,至今已临床应用70多年,作为“退烧针”在儿童发热治疗中也有应用。

可在《修订要求》发布之前,很多厂商的柴胡注射液的说明是这样的:

图片内容和药品厂商官网信息一致,上图上传于2015年,下图时间不明

不论是【不良反应】、【禁忌】还是【注意事项】,全都用“尚不明确”一笔带过。

作为世界上第一支中药注射剂,柴胡注射液在临床应用70多年后才将对其【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】作了补充,这暴露的远不只是“柴胡注射液”本身的安全问题,同样也是导致中药注射剂不良反应事件多发的原因之一。

“30种中药注射剂中,仅有4种经过临床实验”

据《法治周末》2017年报道,建国后,由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行,全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动,中药注射剂便成为当时发展的重点。

至上世纪70年代,中国出现了大量的中药注射剂品种,有资料报道的就达700多种。此后,中药注射剂继续升温,上世纪八九十年代达到研发高峰。

一名第三方医药服务平台的从业人员称,现在很多在用的中药注射剂都是那时研发出来的,时至今日,已经成了一个拥有140多个品种,销售规模在800亿元左右大市场。

国家药品不良反应监测年度报告 2017》报道的不良反应居前五位的中药注射剂

虽然这些注射剂在缺医少药的年代起到了很好的作用,但特殊的历史背景也导致临床有效性数据、安全性数据严重不足。

浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年发表了《30份中药注射液说明书的调查与分析》,在丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验,比例仅为10%。

《法治周末》援引这名从业人员的话称,中药注射剂其实就是将祖传下来的中药药方熬制成的汤汁进行提纯的过程,但由于现实的提纯技术并没有达到理想的标准,当下的中药注射剂中都存在着很多的不可知的成分。